Emulate肝脏芯片不仅仅能用于预测毒性,还可提供对肝损伤机制的机制见解。模型中包括肝细胞、Kupffer细胞、星状细胞和内皮细胞,使细胞间相互作用能够揭示损伤途径。研究人员可以测量白蛋白产生和 ALT 释放以跟踪功能和损伤,同时利用成像技术揭示形态变化、细胞凋亡、线粒体功能障碍和脂质积累。这些机制见解使研究人员能够了解药物如何引起肝毒性,从而能够更早、更有针对性的设计更新,提高药物安全性。
监管一致性
2024 年 9 月,Emulate肝脏芯片成为首个被 FDA ISTAND 项目接受的器官芯片技术。这一里程碑强调了Emulate肝脏芯片作为未来IND提交中肝脏毒性评估标准的潜力,为评估药物安全性提供了更可靠的基础。
为什么肝脏芯片很重要
以 Ocaliva、Azelaprag和其他最近的案例为例,药物性肝损伤的持续问题凸显了对优先考虑患者安全的创新工具的迫切需求。Emulate 肝脏芯片直接解决了这些挑战,提供了一个与人类相关的平台,弥补了临床前测试和临床结果之间的差距。通过增强对肝毒性的预测,提供详细的机制见解,并与不断发展的监管框架保持一致,Emulate肝脏芯片支持更安全、更高效的药物开发。借助这项技术,制药行业可以突破传统模型的限制,帮助防止未来发生与 DILI 相关的事件,降低患者风险,并加速拯救生命的疗法上市。