US FDA官宣| ISTAND项目接受首项旨在预测药物肝毒性的器官芯片技术提交

时间：2024-09-30 【转载】阅读

FDA重磅官宣

2024 年 9 月 24 日，US FDA 药物评审和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）接受了新药创新科学和技术方法（Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs, ISTAND）项目的首份针对器官芯片技术的意向书（LOI），具有里程碑意义。该提案意向书为Emulate提交，旨在基于器官芯片技术研究和预测某些候选药物的药物诱导性肝损伤（Drug-Induced Liver Injury, DILI），有望制定首个基于器官芯片作为药物开发工具的标准化指导规范。

这份已被接受的意向书为Emulate提交，是针对人类肝芯片药物开发工具（Drug Development Tool, DDT）的，该工具用于预测药物的DILI 风险，为药物的研究性新药（Investigational New Drug, IND）申报提供相关数据。肝芯片模型的工作原理是在微工程环境中培养四种人类肝细胞类型，再现细胞在人体内经历的自然生理学和机械力。这样就能与对照条件相比，实时监测药物引起的损伤迹象。肝脏芯片用于评估药物的相对 DILI 风险。这些数据将用于评估候选药物与其他药物相比，造成肝损伤（肝毒性）的风险是更低、相似还是更高。

CDER药物评价办公室主任、医学博士杰弗里-西格尔（Jeffrey Siegel）说：“DILI是药物无法通过IND审查的一个主要原因，而像器官芯片这样的新兴技术则显示了在药物开发的临床前阶段评估肝毒性风险的前景。我们支持ISTAND为推进药物开发的新方法所做的努力，以及它为更快、更有效地向患者提供安全有效的疗法所做的贡献。”

接受意向书是DDT资格认证流程三步曲的第一步。下一步，FDA 将与申请人（即Emulate）合作，就资格认证计划提供反馈意见。最后一步是完整的资格认证包，之后药物开发人员可以在任何药物开发项目中使用合格的 DDT，用于特定的使用环境。

ISTAND 由 CDER 和生物制品评估与研究中心 (Center for Biologics Evaluation and Research, CBER) 于 2020 年推出，旨在支持 DDT 的开发，以用于新医疗产品的监管申请。ISTAND 为不适合既定评估和应用途径的药物开发工具（如生物标记物和临床结果评估）提供了机会。

Source: FDA's ISTAND Pilot Program accepts a submission of first organ-on-a-chip technology designed to predict human drug-induced liver injury (DILI) | FDA。

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