2025医药研发重大变革2025年4月10日，药品监管体系迎来重大变革，美国食品和药物管理局（FDA）今日发布历史性声明，计划逐步淘汰传统动物实验，转而采用实验室培养的类器官（organoids）和器官芯片（organ-on-a-chip）系统测试药物安全性，允许药企提交基于类器官和器官芯片的非动物实验数据作为审批依据，优先批准采用创新测试策略的企业。这是继推出2022年《FDA现代化法案2.0》和2024年《FDA现代化法案3.0》后的实施细则，明确了分阶段替代路线图、技术验证标准、监管激励机制等三项实施细节。此次改革聚焦于药物研发安全性评价体系重构

摘要本研究利用器官芯片技术探索了宫颈阴道粘液在维持阴道健康方面的保护作用，尤其针对细菌性阴道病（BV）。通过构建模拟人类宫颈和阴道的芯片模型，科学家们发现，宫颈粘液能显著降低由失调菌群（如加德纳菌）引起的阴道炎症和上皮损伤。通过进一步的蛋白质组学分析，发现了与BV相关的潜在生物标志物和治疗靶点。这些发现不仅突显了宫颈粘液在维护阴道健康中的重要作用，也展示了器官芯片技术在研究女性生殖道复杂相互作用中的价值。这项研究为理解阴道菌群失调的潜在机制提供了新的视角，并为开发针对性疗法和诊断工具以提升女性生殖健

背景简介药物性肝损伤 （DILI） 仍然是药物开发中的一个持续挑战，危及患者安全并延迟关键疗法的开发。就在几天前，FDA发布了关于 Ocaliva（奥贝胆酸）的警告，Ocaliva（奥贝胆酸）是一种治疗原发性胆汁性胆管炎的药物，此前报道称没有肝硬化的患者出现严重肝损伤。在接受Ocaliva 治疗的 81 名患者中，7 名需要肝移植，而安慰剂组只有 1 名，4 名患者死亡，安慰剂组 1 名死亡。不幸的是，奥贝胆酸远非孤例。12 月6日，BioAge Labs 宣布，由于意外的肝脏安全问题，停止其针对肥胖候选药物Azerarag 的 STRIDES I 期试验。虽然Azelaprag 最初